Haluamme tiedottaa tärkeistä lääkkeiden määräämistä koskevista lakimuutoksista ja Kelan pian uudistuvista biologisten ja pienimolekylaaristen lääkkeiden korvattavuuskäytänteistä.
Biologisen lääkkeen määrääminen
Lääkärin velvoite määrätä kaupan olevista, keskenään vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista edullisinta siirrettiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta lakiin 1.1.2023. Terveydenhuollon yksiköt velvoitetaan myös harjoittamaan omavalvontaa ja näitä velvoitteita tehostetaan viranomaisvalvonnalla sekä uhkasakon mahdollisuudella. Viranomaisvalvonnassa käytetään Reseptikeskukseen tallennettuja biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien reseptitietoja. HUS alueella Kela on jo lähestynyt kirjeellä kollegoita, jotka ovat määränneet muuta kuin halvinta biosimilaaria.
Biologista lääkettä tai biosimilaaria määrätessä tulee aina valita edullisin valmiste. Muun valmisteen määrääminen on mahdollista vain lääketieteellisin tai hoidollisin perustein. Tämä peruste tulee kirjata reseptin perustelukenttään. Valitettavasti kaikissa tietojärjestelmissä perustelukenttää ei kuitenkaan vielä ole käytettävissä. Lisäksi lääkkeiden muutaman viikon välein vaihtuvat hinnat aiheuttavat haasteita, eikä myöskään edullisimpia 3 kk pakkauskokoja aina huomioida, sillä potilas voi itse valita ostaako hän yhden vai kolmen kuukauden lääkkeet kerralla. Vaikka potilastietojärjestelmän tulisi tukea biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien määräämistä 30.9.2023 alkaen, kaikkialla Suomessa järjestelmiä ei ole saatu tähän mennessä päivitettyä onnistuneesti lääkkeiden hintojen ja reseptien voimassaolon osalta. Jää nähtäväksi, millaiseksi Kelan käytäntö huomautusten ja mahdollisten uhkasakkojen osalta muotoutuu. Toisaalta, ongelma tulee ratkeamaan itsestään apteekkivaihdon alkaessa.
Biologisen lääkkeen reseptin voimassaolo
Jo aiemmin biologisten lääkkeiden, joille on olemassa biosimilaari, reseptien voimassaolo rajattiin yhteen vuoteen. Resepti on silti ollut mahdollista kirjoittaa kahdeksi vuodeksi, ja tähän saakka apteekit ovat toimittaneet lääkettä yli vuoden ajan, sillä tietojärjestelmissä ja omakannassa resepti on edelleen näyttänyt olevan voimassa. Vuoden 2024 alusta lähtien tilanne muuttuu, kun kaikkien biologisten lääkkeiden reseptien voimassaolo rajataan vuoteen, eivätkä apteekit saa toimittaa lääkettä pidempään. Tämä saattaa johtaa katkoksiin potilaiden lääkehoidossa ja tulee johtamaan merkittävään määrään ylimääräistä työtä, sillä valtaosa 2022–23 kirjoitetuista biologisen lääkkeen resepteistä joudutaan uudistamaan suunniteltua aikaisemmin. Onneksi THL on kuitenkin ohjeistanut apteekkeja tällaisessa tilanteessa kertaalleen luovuttamaan potilaalle 3 kk:n lääkkeet, jotta lääkitys ei keskeytyisi.
Biologisen lääkkeen korvattavuus
Aiemmin biologisen tai pienimolekylaarisen lääkkeen korvattavuus on myönnetty enintään viideksi vuodeksi. Nyt 1.11.2023 alkaen Kela voi myöntää lääkkeelle korvausoikeuden ilman määräaikaa, kun vaste tavanomaiselle antireumaatille on ollut riittämätön tai kun ne ovat vasta-aiheisia. Lisäksi Kela katsoo, että hoitoyritys vähintään yhdellä antireumaatilla on riittävä peruste ja aksiaalisessa spondyloartriitissa sulfa-allergisille voidaan myöntää korvattavuus ilman hoitokokeilua muulla perinteisellä antireumaatilla.
Mikäli potilaalla ei ole luokittelukriteerit täyttävää reumasairautta (kts. SRY:n suositus diagnoosien käytöstä vuodelta 2019 Linkki suositukseen) suositellaan biologisen lääkkeen korvattavuuden hakemista M13-alkuisella diagnoosilla. Viimeisen vuoden aikana B-lausuntoja tällä diagnoosilla on hylätty, mutta SRY:n, koordinaatiokeskuksen ja Kelan välisten neuvottelujen tuloksena Kelassa tullaan ohjeistamaan sisäisesti erillinen toimintatapa tilanteisiin, joissa korvausoikeutta 281/ 313 haetaan jollakin muulla kuin korvausoikeuden ns. läpimenokoodilla (esim. M13.9). Läpimenokoodien (L40.5, M05, M06, M08, M45, M46.0, M46.1, M46.9) osalta tilanne tuskin tulee muuttumaan, sillä ne perustuvat lääkeyritysten lääkkeille hakemiin indikaatioihin ja korvattavuuksiin – yrityksillä tuskin on (tutkimustiedon puuttuessa) intressiä hakea indikaatioita M13 -alkuisille diagnooseille.
Alla 2 eri fraasia esimerkkeinä, joita voisi käyttää B-lausunnoissa. Käyttämällä näitä fraaseja potilailla on mahdollista saada korvattavuus tarvitsemiinsa lääkkeisiin ja diagnoosien oikeellisuudesta tinkimättä.
Esimerkkifraasit:
M13.9 (määrittämätön niveltulehdus):
1.Kyseessä on vaikeaan nivelreumaan verrattavissa oleva sairaus, mutta nykyisten luokittelukriteerien mukaan tauti ei täytä nivelreuman kriteereitä. Hoidon tehostamistarve on selkeä ja tämän takia esitän, että potilaalle myönnetään korvattavuus biologisille reumalääkkeille/jollekin JAK-estäjälle
2. Kyseessä on hoidollisesti vaikeaan nivelreumaan verrattavissa oleva perifeeristen nivelten tulehdus, jossa on myös selkärankareuman tai aksiaalisen spondylartriitin piirteitä ilman, että varsinaiset luokittelukriteerit täyttyvät. Hoidon tehostamistarve on selkeä ja tämän takia esitän, että potilaalle myönnetään korvattavuus biologiselle reumalääkkeille/jollekin JAK-estäjälle
Toivomme, että mikäli korvattavuuden myöntämisen suhteen esiintyy jatkossa ongelmia, siitä ilmoitettaisiin SRY:n sihteerille (sihteeri@reumatologinenyhdistys.fi). Tarvittaessa käynnistämme uudelleen Kelan kanssa keskustelun diagnoosikoodeista.
Ystävällisin terveisin SRY:n hallitus ja Reumasairauksien koordinaatiokeskus
